Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc thuộc những nhóm thuốc sau đây:
- Thuốc gây nghiện;
- Thuốc hướng thần;
- Thuốc tiền chất;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
- Thuốc phóng xạ;
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc;
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
 |
| Nhiều điểm mới trong quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong Luật Dược 2016. Ảnh minh họa |
Trên cơ sở các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt của Luật Dược quy định, Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Nghị định và Thông tư quy định chi tiết danh mục những thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Theo đó, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định danh mục 79 hoạt chất phóng xạ; Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục 111 thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục 43 hoạt chất gây nghiện, 70 hoạt chất hướng thần, 08 hoạt chất tiền chất, 60 hoạt chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Căn cứ vào các quy định hiện hành, Dược sĩ Lê Ngọc Dạnh đã tóm tắt một số điểm mới trong quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Thứ nhất, đối với thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện dự trù và phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt mới được mua bán. Điều này giúp cho việc quản lý thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất sẽ chặt chẽ hơn vì đây là nhóm thuốc được sử dụng để tổng hợp ma túy nên có nguy cơ thất thoát rất lớn.
- Thứ hai, đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nếu trúng thầu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì không cần phải lập dự trù và duyệt dự trù như quy định trước đây.
- Thứ ba, lần đầu tiên Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Đối với danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, đây là những thuốc có khoảng trị liệu hẹp, việc chỉ định những thuốc này phải hết sức chặt chẽ vì nó có khả năng gây ung thư (Carcinogenicity), gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity), độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity), độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses), gây đột biến gen (Genotoxicity).
Đối với danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cũng hết sức quan trọng vì đây là những thuốc sử dụng rộng rãi trong ngành y tế nhưng bị lạm dụng trong một số ngành khác như thủy sản, thú y,…
- Thứ tư, trường hợp bán buôn hoặc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở phải nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Sở Y tế sẽ thành lập Hội đồng tư vấn để cho ý kiến trước khi tiến hành kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trên cơ sở kết quả kiểm tra, đánh giá thực tế và ý kiến của Hội đồng tư vấn, Sở Y tế sẽ cấp phép hoặc từ chối điều kiện bán buôn hoặc bán lẻ những loại thuốc này.
- Thứ năm, trường hợp bán buôn hoặc bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, cơ sở phải nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra điều kiện của cơ sở trước khi cấp phép nếu cơ sở đăng ký lần đầu hoặc chưa đáp ứng về nguyên tắc thực hành tốt hoặc sẽ cấp phép bổ sung điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt nếu cơ sở đã đáp ứng về nguyên tắc thực hành tốt.
