Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Bình vị nam, lô sản xuất: 0212013, hạn dùng: 31/12/2015, SĐK: V1459-H12-10 do cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền TNT sản xuất (Đình Thôn, Mỹ Đình, Từ Liêm, Hà Nội) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính bình vôi và độ nhiễm khuẩn.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở TNT phối hợp với các nhà phân phối khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 21/7.
 |
Cơ sở này phải rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối thuốc Bình vị nam để tìm nguyên nhân và đưa ra hướng xử lý phù hợp nhằm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn, đồng nhất và ổn định.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở TNT liên quan đến lô thuốc viên nén Bình vị nam không đạt tiêu chuẩn này từ nguồn gốc nguyên liệu, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng nguyên liệu/dược liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và chất lượng thành phẩm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, các hồ sơ lô sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm thuốc... Đồng thời lấy mẫu dược liệu "bình vôi" sử dụng tại cơ sở TNT gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.