Cục Quản lý Dược chủ động ngăn chặn sai phạm của VN Pharma

Ngày 19/10, Tòa án nhân dân cấp cao tại Thành phố Hồ Chí Minh đã mở phiên xét xử phúc thẩm vụ án “Buôn lậu”, “Làm giả con dấu tài liệu của cơ quan, tổ chức” xảy ra tại Công ty VN Pharma.

Trước đó, tại phiên xét xử sơ thẩm, Tòa án Nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh đã tuyên phạt Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch Hội đồng Quản trị kiêm Tổng Giám đốc Công ty VN Pharma) và Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải Quốc tế H&C) cùng 12 năm tù về tội “Buôn lậu”; bảy đồng phạm còn lại lãnh mức án từ 18 tháng tù đến 5 năm tù.

Xung quanh vụ việc này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thông tin làm rõ những thắc mắc của dư luận, trong đó khẳng định sự chủ động ngăn chặn sai phạm khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, đồng thời chuyển cơ quan điều tra làm rõ hành vi của VN Pharma.

Cục quản lý Dược cho biết, từ năm 2014 khi thanh tra  phát hiện những dấu hiệu bất thường từ năm 2014, Cục Quản lý Dược đã chủ động chuyển toàn bộ hồ sơ về VN Pharma tới Cơ quan Công an. ảnh trên Báo Lao động.

Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?

Theo Cục Quản lý Dược, để phục vụ hoạt động thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành:

- Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của Cục Quản lý Dược số QT.QLD.01 ngày 12/6/2007.

- Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 06 tháng 7 năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD), trong đó không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Số lượng chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mgnhư sau:

Nhóm thẩm định tính pháp lý có 03/04 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra.

Tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT) thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau: 

Đơn hàng nhập khẩu; Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg).

Việc phát hiện lô hàng H-Capita này như thế nào? Ai báo cơ quan công an? Lô thuốc nhập khẩu về đã được bán ra thị trường chưa?

Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 30/12/2013 đã có Công văn số 22113/QLD-KD gửi Công ty Cổ phần VN Pharma trong đó đồng ý để Công ty VN Pharma nhập khẩu 01 thuốc (H-Capita) tại Đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK ngày 16/10/2013. 

Theo quy định tại Thông tư liên tịch số 50 ngày 30/12/2011 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý giá thuốc dùng cho người thì sau khi nhập khẩu và trước khi lưu hành thuốc trên thị trường công ty phải thực hiện kê khai giá thuốc.

Qua xem xét, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận thấy giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên nên Cục Quản lý Dược đã có nghi ngờ về nguồn gốc xuất xứ của thuốc H-Capita và đã mời đại diện Công ty tham dự buổi làm việc vào ngày 31/7/2014 (Biên bản làm việc số 129/QLD-BBLV).

Do giải trình của của công ty chưa thỏa đáng nên ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc H-Capita (tức là không cho phép bán thuốc H-Capita bán ra thị trường).

Ngày 8/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 13499/QLD-KD gửi Tổng Cục An ninh II - Bộ Công An đề nghị phối hợp xác minh thông tin liên quan đến thuốc H-Capita. 

Bộ Y tế đã liên hệ với Đại sứ quán Canada, Bộ Y tế Canada đề nghị phối hợp xác minh để làm rõ các thông tin liên quan đến các giấy tờ pháp lý của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada.

Để củng cố thêm thông tin, ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc Cục Quản lý Dược (Biên bản làm việc số 153/QLD-BBLV). 

Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có Quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 13/8/2014 thành lập đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Ngày 14/8/2014, Đoàn kiểm tra với sự tham gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đã tiến hành niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại Công ty Cổ phần VN Pharma đồng thời tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

Ngày 17/9/2014, Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao có Công văn số 2824/CV-LS-HPH thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP... của thuốc H-Capita do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng.

Cục Quản ý Dược - Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Cục A83 - Tổng Cục An ninh II – Bộ Công An để xem xét xử lý theo thẩm quyền.

Như vậy, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã chủ động phát hiện, có các biện pháp ngăn chặn kịp thời, đồng thời chủ động phối hợp với Cơ quan điều tra thông qua việc cung cấp đầy đủ hồ, tài liệu, thông tin đầy đủ, trung thực và hợp tác chặt chẽ, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho công tác điều tra.

Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào?

Quy định của Luật Dược 2005 tại Khoản 24 Điều 2: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: (a) Không có dược chất; (b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác"; tại Khoản 23 Điều 2: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”).

Quy định tại điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật dược năm 2016: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”. 

Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%). 

Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.

Nguyễn Minh Hùng - nguyên Chủ tịch Hội đồng Quản trị kiêm Tổng Giám đốc Công ty VN Pharma. ảnh: Lao động.

Khi lô thuốc về Việt Nam, Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của Công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn là đúng hay sai?

Theo Cục Quản lý Dược, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế tại Phiếu trình số 1148/QLD-KD ngày 28/10/2011 về việc tránh gián đoạn trong cung cấp thuốc tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc “đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ. 

Đề xuất trên đã được toàn bộ 9/9 thành viên của Hội đồng nhất trí và được Thứ trưởng Cao Minh Quang ký đồng ý vào ngày 8/12/2011.

Căn cứ kết luận của lãnh đạo Bộ Y tế, ngày 2/12/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 20314/QLD-KD với nội dung “đồng ý để công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam, được nhập khẩu thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Co. cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 08/GP-2011/03 cấp ngày 06/10/2011”.

Việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.