Với vị trí, chức năng Cục quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và mỹ phậm trong phạm vi cả nước.
 |
Ở các nhiệm vụ, chức năng được giao về quản lý Nhà nước, Cục quản lý Dược đều nỗ lực, chỉ đạo quyết liệt các sở ban ngành vào cuộc thanh tra, kiểm tra, xử phạt các doanh nghiệp, cơ sở vi phạm đảm bảo thuốc, mỹ phẩm đến với nhân dân đảm bảo an toàn, đảm bảo sức khỏe.
Với những nỗ lực không biết mệt mỏi bằng những chỉ đạo quyết liệt, những cải cách hành chính một cách khoa học theo hướng áp dụng công nghệ thông tin đã giúp ngành dược nước nhà ngày càng được nhân dân tin tưởng, doanh nghiệp đánh giá cao.
Nỗ lực của ngành dược còn được nghi nhận trong cuộc chiến không khoan nhượng với nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Với công nghệ hiện đại như hiện nay, có rất nhiều loại thuốc đều có nguy cơ bị làm giả gần giống như thuốc thật.
Về mặt hàng hóa mỹ phẩm trong thời gian qua Cục quản lý Dược cũng xử lý rất mạnh tay và quyết liệt đối với những sản phẩm kém chất lượng, vi phạm nhãn mác, chứa chất cấm…
Bằng cách làm công khai, minh bạch đối với những cơ sở kinh doanh sản xuất, mua bán mỹ phẩm nếu vi phạm đều bị “bêu tên” trên các phương tiện thông tin đại chúng, điều này khiến các công ty buộc phải làm ăn đàng hoàng nếu không muốn người tiêu dùng tẩy chay.
Cụ thể như chỉ trong một ngày trong tháng 9/2019, Cục Quản lý Dược đã có văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc đối với 22 loại mỹ phẩm do những vi phạm về ghi nhãn sản phẩm và sản phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN). Các văn bản xử lý và danh sách các đơn vị vi phạm được Cục Quản lý dược đăng tải công khai trên website của Cục tại địa chỉ https://dav.gov.vn/.
Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm là bộ quy tắc, tiêu chuẩn phải thực hiện để đáp ứng nguyên tắc và yêu cầu về điều kiện sản xuất.
Chuẩn CGMP ASEAN là bộ hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được cơ quan có thẩm quyền đưa ra với mục đích giúp cho ngành công nghiệp mỹ phẩm luôn tuân thủ và hoạt động đúng theo các điều khoản đã đề ra trong Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Sự ra đời của hướng dẫn CGMP ASEAN đã đảm bảo được sản xuất và kiểm tra nghiêm ngặt về chất lượng mỹ phẩm dựa theo tiêu chuẩn chất lượng thống nhất đã quy định. Chuẩn CGMP liên quan tới tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng được doanh nghiệp ghi nhận, đánh giá cao những đổi mới trong cải cách thủ tục hành chính. Thời gian qua Cục đã gỡ khó cho doanh nghiệp khi tham gia vào lĩnh vực dược.
Đơn cử như trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc. Đây là một trong những hoạt động quan trọng của cơ quan quản lý dược khi vừa phải đảm bảo thuốc có chất lượng an toàn, hiệu quả khi được cấp phép lưu hành trên thị trường nhưng đồng thời cũng phải đảm bảo tính công khai, minh bạch, rút ngắn thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp.
 |
| Cục Quản lý Dược đã chủ động cải cách nhiều thủ tục để tăng tính minh bạch, công khai. |
Bộ Y tế với sự tham mưu của Cục Quản lý Dược đã xây dựng được hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến đăng ký thuốc đầy đủ, đồng bộ, hội nhập như Luật Dược 2016; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ 1/7/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược; các thông tư hướng dẫn luật Dược.
Bộ Y tế đã xây dựng đầy đủ, chặt chẽ các quy trình (SOP) liên quan đến cấp số đăng ký, từ khâu nhận hồ sơ, chuẩn bị hồ sơ để chuyên gia thẩm định, thông báo cho doanh nghiệp kết quả thẩm định, thẩm định hồ sơ bổ sung, tổ chức họp xin ý kiến Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế, trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt kết quả xét duyệt của Hội đồng trước khi Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.
Tiếp đó là thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định theo đúng các tiêu chí, xây dựng quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định, bảo đảm tính khách quan, độc lập, không xung đột lợi ích; thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế, xây dựng quy chế hoạt động của Hội đồng, xác định rõ vai trò, trách nhiệm của từng thành viên Hội đồng, bảo đảm tính khách quan, độc lập, không xung đột lợi ích.
Hàng tuần, công khai quá trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc tại bộ phận một cửa – Cục Quản lý Dược để các doanh nghiệp tra cứu.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược đã công khai, minh bạch thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc trên trang web của Cục. Nội dung thông tin đầy đủ hơn, thuận lợi cho doanh nghiệp tra cứu.
