Sau hai năm thanh tra trực tiếp tại Bộ Y tế và kiểm tra, xác minh tại công ty VN Pharma, 06 tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, 04 bệnh viện tuyến trung ương và các tập thể, cá nhân liên quan, Thanh tra Chính phủ đã công bố kết luận.
Bản kết luận nêu chi tiết các kết quả kiểm tra, xác minh về các nội dung: cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành đối với 07 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.
 |
| Kết luận thanh tra chỉ ra có sự giả mạo giấy tờ nguồn gốc của thuốc. |
Có hay không việc ưu ái cho công ty VN Pharma?
Kết quả kiểm tra, xác minh của Thanh tra Chính phủ cho thấy, việc cấp số đăng ký cho 07 loại thuốc của Cục Quản Lý Dược là đúng quy định căn cứ theo Điều 20, Điều 36 và Điều 37 Luật Dược năm 2005.
Việc thẩm định, cấp số đăng ký dựa trên hồ sơ pháp lý, gồm 14 danh mục tài liệu, trong đó có: giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC); giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - hai loại giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc.
Tất cả các giấy tờ hợp pháp hoá lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu…, Tài liệu nộp tại Cục Quản Lý Dược đã được Phòng Tư pháp Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh chứng thực sao y công chứng theo quy định.
Tuy nhiên các giấy tờ nói trên đều bị làm giả. Hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được. Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về công ty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada, trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada).
Mặc dù việc cấp phép không có tiêu cực, nhưng kết luận thanh tra cũng chỉ ra một số sai sót của Bộ Y tế trong công tác quản lý, trong đó phải kể tới lỗi về ban hành văn bản là nổi cộm nhất. Việc ban hành các thông tư chưa đầy đủ, có những bất cập đã tạo ra sơ hở để các đối tượng lợi dụng.
Cụ thể, Thông tư 47/2010/TT-BYT (Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) không quy định trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu trong khi giấy phép hoạt động của công ty nhập khẩu (công ty Austin Hồng Kông) đã hết hạn trước đó hơn hai tháng!
Thông tư cũng không quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại, không quy định các biện pháp nghiệp vụ (tra cứu website, gọi điện thoại,…) để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh thông tin doanh nghiệp nước ngoài, thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc.
Những bất cập này là sơ hở, thiếu sót dẫn đến việc các đối tượng lợi dụng, làm hồ sơ giả để nhập khẩu thuốc.
Về vấn đề này, Thanh tra Chính phủ đề nghị kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ để xảy ra những tồn tại, bất cập.
 |
| Kết luận cũng chỉ ra có 9.300 hộp thuốc bị bắt giữ và chưa đưa vào lưu hành. |
Lô thuốc có nguồn gốc từ đâu?
Vấn đề được dư luận quan tâm thời gian qua là nguồn gốc của thuốc H-Capita. Kết quả kiểm nghiệm được công bố năm 2017, lô thuốc 9.300 hộp H-Capita có đủ 97% hàm lượng dược chất điều trị ung thư, nhưng có chứa 0,17 % tạp chất (vượt quá mức quy định) nên không đạt tiêu chuẩn chữa bệnh cho người đã gây nhiều hoang mang cho dư luận.
Nếu lô thuốc này không được sản xuất ở Canada thì xuất xứ từ đâu, có bao nhiêu người bệnh đã uống? Nếu uống thì có gây hại gì?
Kết luận thanh tra nêu rõ: “Theo kết quả xác minh tại các cơ sở y tế và báo cáo của Cục công nghệ thông tin và thống kê Hải Quan, thì kể từ ngày 30/12/2013 (thời điểm thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu) cho đến ngày 31/2/2014 (thời điểm vụ việc bị phát giác - pv), chỉ có 9.300 hộp thuốc H-Capita do công ty VN Pharma đã nhập vào Việt Nam. Số thuốc này đã bị bắt giữ niêm phong toàn bộ, chưa lưu hành trên thị trường.
Về xuất xứ của thuốc H-Capita: Theo báo cáo của Bộ Y tế và các tài liệu thu thập được (đã được Cục quản lý dược bang Himachal, Ấn Độ, Bộ nội vụ bang Himachal, Ấn Độ, Bộ Ngoại giao Ấn Độ, Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ xác nhận) thì Lô thuốc 9.300 hộp H-capita do nhà máy Affy Parenterals của Ấn Độ sản xuất ngày 5/3/2014, lô số CTP0314B1 (WHO/GMP), hạn sử dụng 4/4/2016”.
Như vậy, H-Capita là thuốc điều trị ung thư bị làm giả nguồn gốc xuất xứ và các đối tượng làm giả hồ sơ, nguồn gốc lô thuốc đang bị đưa ra xét xử.
Có tiêu cực trong các vụ trúng thầu của VN Pharma không?
Thanh tra Chính phủ đã tiến hành kiểm tra, xác minh tại 06 tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, 04 bệnh viện tuyến trung ương mà VN Pharma đã trúng thầu, gồm bệnh viện Chợ Rẫy, bệnh viên Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện đa khoa trung ương Cần Thơ và Bệnh viện trung ương Huế.
Kết quả kiểm tra các gói thầu bán thuốc của công ty VN Pharma chưa phát hiện thấy có sự ưu tiên nào để công ty này được trúng các gói thầu. Số lượng các mặt hàng trúng thầu tại các địa phương và bệnh viện chiếm tỷ lệ 20 đến 25% tổng số các mặt hàng thuốc mà công ty này tham gia dự thầu. Đơn giá các mặt hàng trúng thầu là đơn giá thấp nhất.
Tuy nhiên, qua kiểm tra công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế, Thanh tra Chính phủ phát hiện một số dạng khuyết điểm sai phạm. Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình thực tế sử dụng thuốc.
Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt quy định. Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…
Thanh tra Chính phủ đề nghị kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ để xảy ra những tồn tại, bất cập; Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm các tập thể, cá nhân có liên quan đến các thiếu sót, sai phạm.
