Công ty Dược phẩm Trung ương 1: Quán quân nhập thuốc kém chất lượng

"Quán quân" thuốc kém chất lượng

Cụ thể qua kiểm tra ngày 21/8, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính với 5 công ty dược phẩm nhập khẩu thuốc kém chất lượng, mỗi công ty 100 triệu đồng. Đồng thời, Cục cũng yêu cầu ngừng hoạt động nhập khẩu thuốc của các công ty này trong vòng 1 tháng kể từ ngày ban hành quyết định xử phạt.

Quyết định xử phạt vi phạm của Cục Quản lý Dược với Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 - Chi nhánh TP.HCM

Danh sách 5 công ty dược vi phạm về nhập khẩu thuốc từ Ấn Độ và Hàn Quốc không đạt yêu cầu chất lượng (mức độ 2 hoặc mức độ 3) gồm: Công ty CP Dược liệu Trung ương 2 (TP.HCM) (3 loại thuốc nhập khẩu sai quy định), Công ty CP tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (3 loại thuốc), Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 - Chi nhánh TP.HCM (6 loại thuốc), Công ty TNHH MTV Dược Trung ương 3 (4 thuốc vi phạm) và Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng (4 loại thuốc).

Đây được xem là quyết định xử lý vi phạm hành chính mạnh tay nhất của Cục Quản lý dược, khi cùng một lúc Cục đưa ra quyết định xử phạt 5 doanh nghiệp với số tiền phạt lên đến 100 triệu đồng/doanh nghiệp.

Trong số 5 doanh nghiệp, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1, Chi nhánh TP.HCM (phường 14, quận 10, TP.HCM) xứng đáng với ngôi quán quân khi có tới 6 loại thuốc không đạt yêu cầu chất lượng trong đó 1 loại thuốc không đạt mức 3 là thuốc viên nén bao phim Proexen, SĐK VN-10774-10, số lô 3001, NSX 16/10/2013, do Công ty Dea Han New Pharm.co., LTD – Korea sản xuất, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Còn lại 5 loại không đạt yêu cầu mức 2 gồm: Thuốc kem bôi da Norash-20g, SĐK VN-16360-13, số lô T13016, NSX 16/8/2013, HD 15/8/2016, thuốc do Công ty Raptakos, Brett&Co. Ltd – India sản xuất. 

Thuốc viên nén Atorvastatin 10mg, SĐK VN-5259-10, số lô  STA-1090, NSX 25/10/2013, HD 29/8/2016, thuốc do Công ty Santa Pharma Generix Pvt., Ltd – India sản xuất. 

Thuốc bột pha tiêm Lomindus, SĐK VN-12721-11, số lô SW408X, HD 03/2016, thuốc Công ty Penta Labs Pvt. Ltd., India sản xuất. 

Bột pha hỗn dịch uống Markime 100, SĐK VN-13261-11, số lô M021, NSX 05/02/2014, HD 04/02/2014, thuốc do Công ty  Marksans Pharma Ltd, India sản xuất. 

Thuốc viên nén bao phim Clavophynamox 625, SĐK VN-15604-12, số lô B041, NSX 23/11/2013, HSD 22/11/2015, thuốc do Công ty Flamingo Pharmaceuticals, Ltd., India sản xuất, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tuy các doanh nghiệp vi phạm đã bị xử lý, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng đã bị thu hồi và tiêu hủy, tuy nhiên điều khiến dư luận quan tâm nếu số thuốc đó đến người bệnh sẽ gây ra những tá hại gì?

Không có hiệu quả điều trị, mất an toàn

Liên quan đến vấn đề này trao đổi với phóng viên Báo Điện tử Giáo dục Việt Nam, PGS.TS Trương Văn Tuấn - Phó Chủ tịch Hội Dược học TP.HCM Trưởng khoa Dược Bệnh viện Đại học Y dược TP.HCM cho biết: Theo quy định, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng có 3 mức độ gồm: Mức độ 1 (nghiêm trọng nhất) có thể gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người. Mức độ 2 có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. Mức độ 3 không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

Nhìn vào đó có thể thấy vi phạm của các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc vừa bị Cục Quản lý Dược ra quyết định xử phạt đều ở mức 2 và mức 3. Tuy mức độ yêu cầu chất lượng không nghiêm trọng như mức độ 1 nhưng cũng gây hậu quả xấu tới hiệu quả điệu trị của thuốc và độ an toàn cho người sử dụng.

Đơn cử Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 – Chinh nhánh TP.HCM là đơn vị có nhiều loại thuốc vi phạm yêu cầu chất lượng nhiều nhất với 6 loại thuốc trong đó 4 loại không đạt yêu cầu chất lượng mức 2.

PGS.TS Trương Văn Tuấn (ngoài cùng từ trái qua phải) và tặng thuốc cho chùa Giác Huệ

Theo đó, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức 2 thường vi phạm chất lượng như:  Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%, nhầm lẫn hoạt chất (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức 1), Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm, Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày: > 2h…

“Nguy hiểm nhất là thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức 2 sẽ không hiệu quả cho quá trình điều trị và an toàn sử khi sử dụng. Tức là vừa không có hiệu quả trong quá trình điều trị vừa có thể gây tác dụng phụ như phản ứng thuốc khiến người bệnh gặp nguy hiểm”, PGS.TS Trương Văn Tuấn cho biết.

Với thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức 3, tuy là mức thấp nhất nhưng vẫn không đạt yêu cầu để đưa vào sử dụng nên cần phải loại bỏ tránh tác động xấu. 

Đánh giá việc Cục Quản lý Dược ra quyết định xử phạt nặng tay doanh nghiệp dược nhập khẩu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng, PGS.TS Trương Văn Tuấn cho rằng đây là việc làm cần thiết đáng được hoan nghênh của Cục. Theo ông Tuấn, trong hoàn cảnh nhiều mặt hàng thuốc giả và kém chất lượng trên thị trường việc xiết chặt quản lý doanh nghiệp đầu mối là rất quan trọng.

Ngoài Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 – Chi nhánh TP.HCM có loại thuộc không đạt yêu cầu chất lượng mức 2, bốn doanh nghiệp còn lại đều có loại thuốc khác nhau vi phạm yêu cầu chất lượng mức 2.