Lô thuốc chữa ung thư kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời

Vụ việc Công ty VN Pharma bán thuốc giả chữa ung thư được báo chí tiếp tục đặt ra tại cuộc học báo thường kỳ Chính phủ vào chiều 30/8.

Làm rõ những nội dung liên quan, một lần nữa Thứ trưởng Bộ Y tế - ông Nguyễn Viết Tiến khẳng định: Lô thuốc chữa ung thư kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời.

Thứ trưởng Bộ Y tế - ông Nguyễn Viết Tiến (ảnh chinhphu.vn).

Trả lời vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết: “Về vấn đề thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này.

Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả.

Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017).

Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine);

Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%);

Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn);

Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.

Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng.

Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu.

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả".

Liên quan đến thông tin em chồng có trong ban lãnh của VN Pharma, ông Nguyễn Viết Tiến cho biết: "Về việc ông Nguyễn Minh Hùng của Công ty  VN Pharma là em chồng của Bộ trưởng, chúng tôi xin trả lời là Bộ trưởng không nói chứ không phải Bộ trưởng nói "không có”, hai việc này khác nhau.

Theo quy định, làm ở vị trí này thì không được là vợ, chồng, con, hoặc bố mẹ còn không nói đến là anh/em chồng.

Về việc Ban cán sự Đảng có hỏi không thì tôi xin trả lời là cá nhân tôi chưa bao giờ hỏi Bộ trưởng về việc này. Bộ trưởng cũng không báo cáo việc này tại các cuộc họp".

Cũng theo Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến, Cục Quản lý dược chính là đơn vị phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc, sau đó tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình điều tra đã tích cực cung cấp tài liệu chuyên môn phục vụ điều tra đầy đủ.

"Đối với những người có thiếu sót đã giải trình và có chuyển công tác. Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền", ông Tiến cho biết.

Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ - ông Mai Tiến Dũng (ảnh chinhphu.vn).

Liên quân đến vụ việc này, cũng tại buổi họp báo, Bộ trưởng Chủ nhiệm văn phòng Chính phủ - ông Mai Tiến Dũng cho biết: “Tôi bổ sung thêm ý kiến của Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến về vấn đề Công ty VN Pharma liên quan đến nhập khẩu thuốc trị bệnh ung thư giả như dư luận báo chí quan tâm.

Ban Cán sự Đảng Chính phủ đang xây dựng một đề án nâng cao chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân để ngày mai sẽ báo cáo Bộ Chính trị và sẽ trình Hội nghị Ban Chấp hành Trung ương Đảng lần thứ 6.

Đây là việc rất quan trọng, trách nhiệm của các cấp, các ngành là phải chăm lo sức khỏe của nhân dân.

Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc giao nhiệm vụ cho Bộ Y tế báo cáo về việc này, có thể nói là trong nội dung báo cáo không có nêu rõ những vấn đề quan tâm của Thủ tướng.

Chiều nay, Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc kết luận giao cho Thanh tra Chính phủ sẽ thanh tra việc cấp phép nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế, sẽ thanh tra toàn bộ việc này.

Thanh tra Chính phủ sẽ rà soát lại toàn bộ để cho minh bạch, rõ ràng và công bố trước nhân dân.

Như vậy, không phải riêng lô thuốc trị bệnh ung thư nhập khẩu giả như báo chí và dư luận quan tâm mà sẽ kiểm tra toàn diện vấn đề này.

Với chủ trương này, quan điểm của Thủ tướng là rất cương quyết kiểm tra sự thật, không loại trừ bất cứ trường hợp nào như Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã nói là không có vùng cấm”.

Trước đó ngày 24/8, Văn phòng Chính phủ có văn bản yêu cầu Bộ Y tế báo cáo trước ngày 31/8 về trách nhiệm quản lý Nhà nước của Bộ về việc Công ty VN Pharma Việt Nam nhập khẩu thuốc điều trị ung thư giả.

Theo cáo trạng, Công ty cổ phần VN Pharma kinh doanh buôn bán thuốc chữa bệnh.

Từ năm 2013-2014, Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc) nhờ Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty Hàng hải Quốc tế H&C) môi giới mua thuốc tân dược của Công ty Helix Pharmaceuticals Canada để cung cấp cho các bệnh viện ở Việt Nam.

Trong số đó có 9.300 hộp thuốc H - Capita 500mg Calet để chữa bệnh ung thư.

Vì không có hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, Nguyễn Minh Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm hồ sơ kỹ thuật thuốc H-Capita 500mg Calet giả, hợp thức hóa hồ sơ để được cấp giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành thuốc.

Ngoài ra, các nhân viên của VN Pharma còn làm giả giấy tờ để được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu lô thuốc này.

Hội đồng xét xử tuyên án các bị cáo trong đó Chủ tịch hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma Nguyễn Minh Hùng chịu mức án 12 năm tù.