Cách xét nghiệm mới của Bộ Y tế về Covid-19 có gì đặc biệt?

10/08/2020 15:09 Lại Cường
GDVN- Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3486/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2”.

Theo Bộ Y tế COVID-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính thuộc nhóm A do virus SARS-CoV-2 gây ra, lây truyền từ người sang người và có thời gian ủ bệnh trong khoảng 14 ngày. Người mắc bệnh có triệu chứng viêm đường hô hấp cấp tính như: sốt, ho, đau họng, khó thở, có thể dẫn đến viêm phổi nặng, suy hô hấp cấp và tử vong, đặc biệt ở những người có bệnh lý nền, mạn tính, người cao tuổi.

Có một tỷ lệ cao người nhiễm virus SARSCoV-2 không có biểu hiện lâm sàng (40-50%) và có thể là nguồn lây trong cộng đồng, gây khó khăn cho việc giám sát và phòng chống dịch. Đến nay, bệnh chưa có thuốc điều trị đặc hiệu và vắc xin phòng bệnh.

Hiện nay cả nước có 121 phòng xét nghiệm có năng lực xét nghiệm phát hiện SARS-CoV2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR, đã xét nghiệm được hơn 537.000 mẫu, trong đó xác định 747 mẫu dương tính với virus SARS-CoV-2. Tỷ lệ phát hiện dương tính với virus khoảng 0,1%.

Quyết định hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm của Bộ Y tế. Ảnh chụp màn hình

Hướng dẫn tạm thời này được xây dựng với các nội dung lấy mẫu, gộp mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm nhằm giảm nhu cầu sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm, giảm thời gian xét nghiệm mẫu và bảo đảm chất lượng xét nghiệm theo diễn biến tình hình dịch bệnh để các tỉnh, thành phố, đơn vị y tế và các đơn vị liên quan làm căn cứ áp dụng, tổ chức triển khai theo thực tế tại địa phương, đơn vị.

Việc gộp mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm SARS-CoV-2 sẽ có một số hạn chế như có thể phải quay lại nhóm đối tượng có kết quả mẫu gộp dương tính SARS-CoV-2 để lấy lại mẫu làm xét nghiệm.

Tuy nhiên nếu tỉ lệ dương tính của cộng đồng thấp thì việc này không gây ảnh hưởng nhiều. Các địa phương, đơn vị phải thường xuyên đánh giá diễn biến của dịch bệnh để xem xét về việc triển khai gộp mẫu cho phù hợp với tình hình dịch.

Quy trình này được áp dụng trong thời gian có dịch COVID-19, thực hiện tại các Phòng xét nghiệm COVID-19 đủ năng lực và có thể thực hiện được kỹ thuật này. Sử dụng quy trình xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện kháng nguyên của virus SARS-CoV-2.

Các thông tin quan trọng liên quan đến test nhanh virus SARS-CoV-2
Các thông tin quan trọng liên quan đến test nhanh virus SARS-CoV-2

Sử dụng sinh phẩm xét nghiệm đã được Bộ Y tế cho phép hoặc Tổ chức Y tế thế giới hoặc CDC Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo…

Vậy, Vì sao phải gộp mẫu để xét nghiệm Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2?

Nói trên tờ Gia đình và Xã Hội, ông Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế), cho biết, việc gộp mẫu (pool) giúp tiếp kiệm nguồn lực, cho kết quả nhanh, giúp đẩy nhanh xét nghiệm sàng lọc, phát hiện sớm khối lượng lớn các ca bệnh nghi ngờ, các đối tượng tiếp xúc ca bệnh (F1) và những người có nguy cơ để hạn chế lây lan trong cộng đồng và hạn chế tử vong.

Với phương pháp xét nghiệm gộp mẫu (pool), kỹ thuật viên lấy một phần của các mẫu để đưa vào gộp và tách chiết, xét nghiệm. Phần còn lại của các mẫu được bảo quản để xét nghiệm riêng rẽ lại lần 2 nếu xét nghiệm mẫu gộp dương tính.

Theo ông Khuê, ý nghĩa lớn nhất của Việt Này là giúp tăng năng lực xét nghiệm để sàng lọc nhanh chóng số lượng người cần được xét nghiệm, trong khi vẫn bảo đảm độ tin cậy, qua đó có các biện pháp phòng dịch sớm, kịp thời. Cùng đó, tiết kiệm được nhân lực, các vật tư xét nghiệm cho phòng chống dịch dự kiến còn kéo dài.

Đây là cách để Đà Nẵng đẩy nhanh tốc độ xét nghiệm nhằm phát hiện bệnh nhân COVID-19 trong cộng đồng; trong khi các điều kiện xét nghiệm cũ chưa đủ nguồn lực.

Lấy mẫu xét nghiệm COVID-19 cho du khách bị mắc kẹt tại Đà Nẵng để hoàn tất quy trình đăng ký bay về thành phố Hồ Chí Minh. (Ảnh: Trần Lê Lâm/TTXVN)

Trước đó, Cục Quản lý Khám chữa bệnh đã có cuộc họp Hội đồng Chuyên môn xem xét áp dụng phương pháp này để xét nghiệm SARS-CoV-2. Cuộc họp có sự tham gia của nhiều chuyên gia hàng đầu về huyết học, truyền máu, xét nghiệm... của Việt Nam và các chuyên gia quốc tế từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO), CDC Hoa Kỳ.

Tại cuộc họp, đại diện của WHO ủng hộ chiến lược gộp mẫu của Việt Nam và cần thay đổi theo tỷ lệ mắc của Việt Nam. Phương thức gộp mẫu tùy thuộc vào nguồn lực mỗi quốc gia, mỗi phòng xét nghiệm.

Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu chứng tỏ hiệu quả của phương pháp gộp mẫu (pool) thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2.

"Đây là phương thức được nhiều nước áp dụng trong đó có Trung tâm dự phòng và kiểm soát dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ. FDA Hoa Kỳ cũng đã cấp phép cho vài loại sinh phẩm để dùng pool chẩn đoán SARS-CoV-2"- ông Khuê cho hay.

Nghiên cứu tại Hoa Kỳ chứng tỏ hiệu quả của phương pháp này. Theo đó, nếu tỷ lệ hiện mắc COVID-19 trong cộng đồng dưới 10% thì làm xét nghiệm pool sẽ tiết kiệm được gần 69% năng lực xét nghiệm.

Hơn nữa thời gian trả kết quả sẽ giảm xuống rất nhiều, và làm được số lượng mẫu rất lớn cho cả một nhóm người, khu vực hay địa bàn. Ngoài ra, Singpore và Bắc Kinh (Trung Quốc) cũng áp dụng việc gộp mẫu để xét nghiệm

Một ví dụ khác là Israel. Họ đã chứng minh khi xét nghiệm 184 mẫu bệnh phẩm, gộp 8 mẫu trong 1 lần làm xét nghiệm để so sánh với 184 lần làm riêng lẻ, kết quả cho thấy không có sự khác biệt ý nghĩa.

Qua thực tế xét nghiệm 26.576 mẫu bệnh phẩm, Israel đã phát hiện ra 31 bệnh nhân COVID-19 không có triệu chứng, chứng minh chiến lược xét nghiệp gộp mẫu 8 giúp tăng công xuất xét nghiệm lên 7,3 lần, trong khi vẫn duy trì ở độ nhạy ở mức cao.

Lại Cường