Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành danh mục 06 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung.
 |
 |
Văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chấp hành đây đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đối gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Đối với các thuốc số thứ tự 02, 05, 06 thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này: phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Vemlidy đã được Cờ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) phê duyệt trong thời hạn 03 tháng kê từ ngày ký ban hành Quyết định này và chỉ được nhập khẩu, lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt nội dung này.
Đối với các thuốc số thứ tự 03, 04 thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đối với 03 lô nhập khẩu đầu tiên để Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ được lưu hành sau khi kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.
