Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung uơng; Công ty cổ phần Duợc Trung ương 3 (Địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nằng).
 |
| Ảnh minh họa. |
Căn cứ Công văn số 38/TTKN ngày 23/08/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 529/TTKN-2019 ngày 23/08/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh, Cục Quản lý Dược đã ban hành; Công văn số 16315/QLD-CL ngày 19/09/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bố sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 13/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 616/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1740/VKN-YC2019, 1741/VKN-YC2019, 1742/VKN-YC2019 ngày 13/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 số lô: 01/280318, HD: 280321 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối họp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
