Thanh tra Chính phủ đã thanh tra trực tiếp tại Bộ Y tế và kiểm tra, xác minh tại công ty VN Pharma, 06 tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, 04 bệnh viện tuyến trung ương và các tập thể, cá nhân liên quan.
Toàn văn kết luận thanh tra gần 20 trang nêu chi tiết các kết quả kiểm tra, xác minh về các nội dung: cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành đối với 07 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.
 |
Theo kết luận thanh tra thì không có tiêu cực trong việc cấp số đăng ký cho 07 loại thuốc của Cục Quản Lý Dược, không có ưu ái trong việc trúng thầu của công ty VN Pharma tại các địa phương và bệnh viện.
Tuy nhiên trong quá trình kiểm tra, xác minh, Thanh tra Chính phủ phát hiện rất nhiều bất cập, thiếu sót trong công tác ban hành văn bản quản lý của Bộ Y tế.
Điển hình là Thông tư 47/2010/TT-BYT (Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc). Thông tư này không quy định trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày30/12/2013 trong khi giấy phép hoạt động của công ty nhập khẩu (công ty Austin Hongkong) đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.
Thông tư 47 cũng không quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại, không quy định các biện pháp nghiệp vụ (tra cứu website, gọi điện thoại…) để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh thông tin doanh nghiệp nước ngoài, thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc.
Hệ luỵ của việc này là dù Cục Quản Lý Dược đã làm đúng quy định khi cấp số đăng ký cho 07 loại thuốc (căn cứ theo Điều 20, Điều 36 và Điều 37 Luật Dược năm 2005) nhưng vẫn cấp phép cho một công ty không có thật thông qua một bộ hồ sơ giả.
Do những bất cập trong các văn bản quản lý nói trên mà việc thẩm định, cấp số đăng ký chỉ dựa trên hồ sơ pháp lý, gồm 14 danh mục tài liệu, trong đó có: giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC); giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) – (hai loại giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc).
Tất cả các giấy tờ hợp pháp hoá lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu… Tài liệu nộp tại Cục Quản lý dược đã được Phòng Tư pháp Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh chứng thực sao y công chứng theo quy định.
Tuy nhiên các giấy tờ nói trên đều bị làm giả. “Hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được. Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về công ty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada, trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada)” – theo kết luận Thanh tra.
Cũng liên quan đến công tác xây dựng văn bản quản lý, trong quá trình kiểm tra công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế (những nơi công ty VN Pharma trúng thầu cung cấp thuốc), Thanh tra Chính phủ phát hiện một số dạng khuyết điểm sai phạm.
Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình thực tế sử dụng thuốc. Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt quy định. Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…
Bên cạnh việc chỉ ra các thiếu sót, sai phạm trong lĩnh vực ban hành văn bản quản lý, kết luận thanh tra cũng cung cấp thông tin về nguồn gốc xuất xứ của lô thuốc H-Capita.
Đây là vấn đề mà dư luận rất quan tâm. Khi mà kết quả kiểm nghiệm được công bố năm 2017, lô thuốc 9.300 hộp H-Capita có đủ 97% hàm lượng dược chất điều trị ung thư, nhưng có chứa 0,17 % tạp chất (vượt quá mức quy định) nên không đạt tiêu chuẩn chữa bệnh cho người đã gây nhiều hoang mang cho dư luận.
Câu hỏi được đặt ra: H-Capita không được sản xuất ở Canada thì nó có xuất xứ từ đâu và đã có bao nhiêu người uống phải loại thuốc này?
Về vấn đề này, Thanh tra Chính Phủ đưa ra kết luận: “Theo kết quả xác minh tại các cơ sở y tế và báo cáo của Cục công nghệ thông tin và thống kê Hải Quan, thì kể từ ngày 30/12/2013 (thời điểm thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu) cho đến ngày vụ việc bị phát giác chỉ có 9.300 hộp thuốc H-Capita do công ty VN Pharma đã nhập vào Việt Nam, số thuốc này đã bị bắt giữ niêm phong toàn bộ, chưa lưu hành trên thị trường.
Về xuất xứ của thuốc H-Capita: theo các tài liệu thu thập được (đã được Cục quản lý dược bang Himachal, Ấn Độ, Bộ nội vụ bang Himachal, Ấn Độ, Bộ Ngoại giao Ấn Độ, Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ xác nhận) thì: Lô thuốc 9.300 hộp H-capita do nhà máy Affy Parenterals của Ấn Độ sản xuất ngày 5/3/2014, lô số CTP0314B1 (WHO/GMP), hạn sử dụng 4/4/2016”.
Như vậy đã rõ, lô thuốc H-Capita là thuốc trị ung thư có nguồn gốc xuất xứ từ Ấn Độ, được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO/GMP đã bị các đối tượng “phù phép” thành thuốc trị ung thư có xuất xứ Canada để trục lợi.
